上接——附2:《化妆品注册和备案检验报告书要求及体例》之二

2-1q:人体皮肤重复性开放型涂抹试验报告体例

注册和备案检验检测机构全称
检验报告

 
检验受理编号:                                                                                      第         页 / 共       页
样品中文名称   样品数量及规格  
进口产品外文名称 (进口产品书写此项) 生产日期或批号  
颜色和物态   保质期或限期使用日期  
受理日期   检验完成日期  
检验项目 人体皮肤重复性开放型涂抹试验
检验依据 (现行有效的技术规范)
委托单位  
地址  
生产企业  
地址  
境 内 责 任 人 (进口产品书写此项)
地址  

一、材料和方法
1. 受 试 物:化妆品终产品原物或将终产品用         稀释成      浓度或终产品混合物(有混合比例的标明混合比例)。
2. 阴性对照:空白对照或上述受试物赋形剂对照。
3. 受 试 者:共30人,男   人,女   人,年龄   至   岁,平均年龄   ±   岁,符合受试者志愿入选标准。
4. 试验方法:以前臂屈侧作为受试部位,试用面积为3cm´3cm。将试验物0.050±0.005g(mL)每天2次均匀地涂抹于受试部位,连续7天(在此过程中如出现3分或以上的皮肤反应时,应根据具体情况决定是否继续试验),分别于第8、9、10天继续观察皮肤反应,按现行有效的技术规范中人体皮肤重复性开放型涂抹试验皮肤反应评判标准记录其结果。

二、试验结果
化妆品人体皮肤重复性开放型涂抹试验结果
组别 受试人数 观察时间 斑贴试验不同皮肤反应人数
0 1 2 3 4
受试物 30 第8天          
第9天          
第10天          
对照 30 第8天          
第9天          
第10天          
                       注:30例受试者不同观察时间皮肤反应情况见附件。
 
                        人体皮肤重复性开放型涂抹试验结果显示,30人中    例出现         反应。
 
(本页以下空白)


 
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附件:      

30例受试者不同观察时间皮肤反应情况
编号 姓名
(首字母)
性别 年龄 阴性对照 试验物
第8天 第9天 第10天 第8天 第9天 第10天
1                  
2                  
3                  
4                  
5                  
6                  
7                  
8                  
9                  
10                  
11                  
12                  
13                  
14                  
15                  
16                  
17                  
18                  
19                  
20                  
21                  
22                  
23                  
24                  
25                  
26                  
27                  
28                  
29                  
30                  
                       注:采用系统抽样方法统计前30例有效受试者结果。


2-1r:育发类化妆品人体试用试验安全性评价报告体例

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样品中文名称   样品数量及规格  
进口产品外文名称 (进口产品书写此项) 生产日期或批号  
颜色和物态   保质期或限期使用日期  
受理日期   检验完成日期  
检验项目 育发类化妆品人体试用试验    
检验依据 (现行有效的技术规范)    
委托单位  
地址  
生产企业  
地址  
境 内 责 任 人 (进口产品书写此项)
地址  

一、材料和方法
1. 试 用 物:化妆品终产品原物。
2. 受 试 者:共30人,男   人,女   人,年龄   至   岁,平均年龄   ±   岁,符合受试者志愿入选标准。
3. 试用方法:按照化妆品产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品,每周1次观察或电话随访受试者皮肤反应,按现行有效的技术规范中人体试用试验皮肤不良反应分级标准记录结果,试用时间不少于4周。
 
二、试验结果
育发类化妆品人体试用试验结果
受试物 受试人数 局部皮肤不良反应情况
0 1 2 3 4
原物 30          
                        注:30例受试者不同观察时间皮肤反应情况见附件。
 
                          人体试用试验结果显示,30人中    例出现    级皮肤不良反应。
 
(本页以下空白)
 
 
 
 
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附件:      

30例受试者不同观察时间皮肤反应情况
编号 姓名
(首字母)
性别 年龄 使用前 使用后
1周 2周 3周 4周 …….
1                  
2                  
3                  
4                  
5                  
6                  
7                  
8                  
9                  
10                  
11                  
12                  
13                  
14                  
15                  
16                  
17                  
18                  
19                  
20                  
21                  
22                  
23                  
24                  
25                  
26                  
27                  
28                  
29                  
30                  
                       注:采用系统抽样方法统计前30例有效受试者结果。

 
2-1s:健美类化妆品人体试用试验安全性评价报告体例

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颜色和物态   保质期或限期使用日期  
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一、材料和方法
1. 试 用 物:化妆品终产品原物。
2. 受 试 者:共30人,男   人,女   人,年龄   至   岁,平均年龄   ±   岁,符合受试者志愿入选标准。
3. 试用方法:按照化妆品产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品,每周1次观察或电话随访受试者有无全身性不良反应如厌食、腹泻或乏力等,观察涂抹样品部位皮肤反应,按现行有效的技术规范中人体试用试验皮肤不良反应分级标准记录结果,试用时间不少于4周。

二、试验结果
健美类化妆品人体试用试验结果
受试物 受试人数 局部皮肤不良反应情况
0 1 2 3 4
原物 30          
                        注:30例受试者不同观察时间皮肤反应情况见附件。
 
                       人体试用试验结果显示,30人中    例出现    级皮肤不良反应。
 
(本页以下空白)
 
 
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附件:      

30例受试者不同观察时间皮肤反应情况
编号 姓名
(首字母)
性别 年龄 使用前 使用后
1周 2周 3周 4周 。。。
1                  
2                  
3                  
4                  
5                  
6                  
7                  
8                  
9                  
10                  
11                  
12                  
13                  
14                  
15                  
16                  
17                  
18                  
19                  
20                  
21                  
22                  
23                  
24                  
25                  
26                  
27                  
28                  
29                  
30                  
                       注:采用系统抽样方法统计前30例有效受试者结果。




2-1t:美乳类化妆品人体试用试验安全性评价报告体例

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一、材料和方法
1. 试 用 物:化妆品终产品原物。
2. 女性自愿受试者共30人,年龄   至   岁,平均年龄   ±   岁,符合受试者入选标准。
3. 试用方法:按照化妆品产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品。每周1次观察或电话随访受试者有无全身性不良反应如恶心、乏力、月经紊乱及其它不适等,观察涂抹样品部位皮肤反应,按现行有效的技术规范中人体试用试验皮肤不良反应分级标准记录结果,试用时间不少于4周。

二、试验结果
美乳类化妆品人体试用试验结果
受试物 受试人数 局部皮肤不良反应情况
0 1 2 3 4
原物 30          
                        注:30例受试者不同观察时间皮肤反应情况见附件。
 
                        人体试用试验结果显示,30人中    例出现    级皮肤不良反应。
 
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附件:      

30例受试者不同观察时间皮肤反应情况
编号 姓名
(首字母)
性别 年龄 使用前 使用后
1周 2周 3周 4周 。。。
1                  
2                  
3                  
4                  
5                  
6                  
7                  
8                  
9                  
10                  
11                  
12                  
13                  
14                  
15                  
16                  
17                  
18                  
19                  
20                  
21                  
22                  
23                  
24                  
25                  
26                  
27                  
28                  
29                  
30                  
                       注:采用系统抽样方法统计前30例有效受试者结果。


 

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