自2018年新一轮机构改革以来,医疗器械监管步入了分级分段监管新时代。广东省药品监管部门围绕守住质量安全底线、追求质量发展高线两大目标,不断强化医疗器械全生命周期管理,推进监管科学发展,不断提高监管科学化、法治化 、国际化、现代化水平。
 
        □  严振
 
        多措并举持续引领医疗器械创新
 
        广东省是医疗器械大省,产业基础和发展速度都位居全国前列。截至目前,全省共有医疗器械生产企业2956家,第二、三类医疗器械注册证8000多张,经营企业6万多家,医疗机构近5万家。近年来,广东省医疗器械产业保持平稳较快发展,年均增速在20%左右。据有关方面统计,2018年全省医疗器械生产企业生产总值约1500亿元。
 
        集聚效应“强”、创新研发“活”、政府奖励“高”,是广东省医疗器械发展的三大优势。广东省通过建立医疗器械产业园,积极促进产业集中化和规模化,代表性的产业园区有深圳市南山区和坪山区医疗器械产业聚集区、广州科学城、广州中新知识城、中山市国家健康科技产业基地、东莞松山湖、中国医疗器械(三水)生产基地等。
 
        在创新研发方面,截至目前,广东企业的创新产品进入国家创新医疗器械特别审查程序的有37个,占全国总数的20%;进入广东省第二类创新特别审批程序的有30个。继2016年获得医疗器械行业首个国家科技进步奖一等奖后,2017年广东有5家医疗器械生产企业分获2项国家科技发明奖二等奖和1项国家科技进步奖二等奖。今年上半年,广东已有6个医疗器械产品进入国家创新特别审查通道。为鼓励创新,广州、深圳、珠海等地政府分别对本市取得医疗器械产品首次注册证书的企业给予高额奖励。
 
        因地制宜不断深化“放管服”改革
 
        作为医疗器械质量的监管部门,广东省药品监管局既要鼓励企业创新发展,又要保障上市产品的安全有效,这就要求监管人员必须拥有专业知识和能力,做到科学监管、服务发展。
 
        广东省药品监管局紧跟国家发展步伐和国家药品监管局的政策,积极推进审评审批制度改革,对技术创新的第二类医疗器械注册予以专人辅导、加快办理,明确检验及审评时限缩减30%以上、审批时限缩减50%以上。创新项目实行特别审批,作为国家药品监管局创新特别审查通道的有效补充,拓宽了广东省医疗器械创新审批通道。此外,对临床急需、重点研发、重点扶持的产品,广东省药品监管局予以优先审批,并开创性地对质量信用A类医疗器械生产企业的第二类医疗器械产品首次注册予以优先审批。在注册许可方面,实行并联审批,即体系核查与生产许可试行“合并检查、并联审批、同步发证”,减少检查频次,推进检查结果互认,进一步缩短产品上市审批时间。对于一般事项实行承诺审批,对21个省级行政许可事项实行告知承诺制,大部分业务提速至1个工作日内完成审批。广东省是全国医疗器械注册人制度试点省份之一。该制度在广东试行一个月后,深圳迈瑞科技有限公司即获得广东省首张注册人制度试点注册证。目前已有70多家意向单位、45家正在申请加入试点。
 
        广东省药品监管部门在权力下放的同时,加强了事前、事中、事后全程监管。一是不断提高风险防范水平,部署开展医疗器械风险隐患大排查、大整治行动,开展医疗器械风险监测与研判工作,加强对抽检不合格企业的调查处理。二是不断加强监督检查工作,部署开展医疗器械“清网”行动,部署开展无菌和植入性等医疗器械监督检查,开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治,切实做好医疗器械网络销售和交易监测信息处置工作。三是不断加大飞行检查力度,2018年组织开展2批生产企业飞行检查,共检查106家,责令停产整改企业28家;组织开展3批医疗器械经营企业飞行检查,共检查102家,责令限期整改89家,注销9家,移交稽查4家。四是不断完善不良事件监测,积极做好医疗器械不良事件监测和风险信号分析处理工作,督促生产企业开展原因分析调查并有效落实纠正措施。五是不断巩固稽查的高压态势,2018年全省共查处医疗器械违法案件627宗。
 
        近年来,广东省药品监管部门不断优化服务,打造一流的营商环境,实现了服务便民化、证照电子化、流程透明化、办事无纸化、事项精简化。特别是办事无纸化,真正实现“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”。生产许可证、产品注册证只要批准,就会马上短信推送给企业,企业可以在电脑上自行打印电子证书,电子证书与纸质证书具有同等效力,这样就做到了让企业办事全程“零跑动”。目前,广东省药品监管局“网上全流程办理率”“上网办理率”“网上办结率”三项指标均实现100%。
 
        先行先试促进粤港澳大湾区监管合作
 
        近年来,广东省药品监管工作以习近平总书记对广东工作的重要批示为统领,围绕《粤港澳大湾区发展规划纲要》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,着力推进制度创新,全面推进规范实施,积极主动融入粤港澳大湾区建设,推动制定粤港澳大湾区医疗器械的试点政策。
 
        《粤港澳大湾区发展规划纲要》提出:“推动新一代信息技术、生物技术、高端装备制造、新材料等发展壮大为新支柱产业,在新型显示、新一代通信技术、5G和移动互联网、蛋白类等生物医药、高端医学诊疗设备、基因检测、现代中药、智能机器人、3D打印、北斗卫星应用等重点领域培育一批重大产业项目。”为此,广东省药品监管部门加大粤港澳大湾区医疗器械的研创扶持力度,推进粤港澳医疗器械监管领域的深入合作,促进粤港澳大湾区成为全国生物医药产业创新发展示范区。
 
        建设粤港澳大湾区是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的国家战略,是新时代推动形成全面开放新格局的新举措,也是推动“一国两制”事业发展的新实践。广东将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真落实“四个最严”要求,坚持新发展理念,以强化医疗器械全生命周期管理为重点,扎实推进医疗器械审评审批制度改革,支持鼓励企业增强自主创新能力,突出检查的突击性、抽检的靶向性、监测的系统性、治理的实效性和惩治的威慑力,在新的历史起点推进医疗器械监管事业迈上新的台阶,为保障公众用药用械安全和促进产业健康发展作出应有的贡献。
 
    (作者系广东省药品监管局副局长)摘自《中国医药报》