“《化妆品监督管理条例(草案)》(以下简称《草案》)最大的亮点是对化妆品新原料实施分类管理。”近日,针对已经公布的《草案》,欧莱雅(中国)有限公司法规总监乌兰这样评价。

根据《草案》,我国对化妆品新原料管理将由全部实施审批管理改为分类管理:对防腐、防晒、着色、染发、美白新原料以及其他具有较高风险的新原料实施注册管理,对普通新原料进行备案管理。

上海家化联合股份有限公司法规部门负责人金卫华认为,《草案》提出对新原料实施分类管理,将大大促进化妆品行业的创新发展。“我们期盼条例能够尽快出台。”金卫华说。

基于风险的科学监管

业界对化妆品新原料监管变化的期待,源于现有化妆品新原料申报道路的漫长。

中国食品药品检定研究院化妆品技术审评中心副主任王钢力告诉记者,2009年起,按现行法规《化妆品卫生监督条例》的要求,我国对化妆品新原料实行注册管理。申请新原料注册前,要按照《化妆品行政许可申报资料要求》完成相关研究,其中对毒理学评价资料要求尤其高,有的原料需要进行慢性毒性试验,动辄需要耗时数年。

“近年来,业界申报新原料的热情逐渐下降,因为这条路越走越难。”谈到以往我国化妆品新原料申报情况,乌兰这样说。几年前她曾成功申报过一种具有美白功效的新原料,对于申报中的艰辛记忆犹新:“补做毒理学试验,根据专家意见不断修改试验方案,一次次地提交补充资料,新原料最终获批。”数据显示,从2009年至今,企业共申报新原料100多种,批准的却寥寥无几。

“将化妆品新原料按风险高低进行分类管理,充分体现了基于风险的科学管理理念,是推进简政放权、放管结合、优化服务,不断提高政府效能的具体举措,标志着我国化妆品监管法规进一步与国际接轨。”乌兰说。

北京宝洁技术有限公司研发高级经理吴倩也认为,《草案》对化妆品新原料的分类管理,反映出我国监管科学的不断发展,“期待活水能够尽快放进来”。

激发企业创新热情

对化妆品新原料全部实行注册管理,在一定程度上将许多新原料挡在了化妆品行业之外,不利于化妆品企业的创新发展。金卫华告诉记者,由于新原料不能及时审批出来,企业目前只能参考化妆品已使用原料清单开发产品。

新原料分类管理的理念为业界注入了一剂兴奋剂。“感觉新原料申报方向更加明晰。”金卫华告诉记者,条例颁布后,越来越多安全的新原料将会获得备案/批准,用于化妆品的研发创新和升级,从而更好地满足中国消费者的需求。

我国新原料管理方式的变化也有助于国际新品进入中国。目前,很多跨国化妆品企业在研制全球配方的时候,首先要看是否符合中国原料目录要求,给研发和创新带来一定局限。“在前期进口非特殊用途化妆品已经全面备案管理的前提下,新原料分类管理,有助于跨国化妆品企业实现真正意义上的产品全球同步上市。”乌兰说。

对化妆品新原料实施分类管理后,化妆品原料企业也将受益。2月28日,嘉吉公司旗下的亚太个人护理研发应用实验室在上海揭幕,其化妆品原料研发业务正式进入中国。嘉吉公司中国区副总裁马征表示,正是新原料管理理念的变化鼓舞了企业的原料研发投入热情,这也必然会促进原料行业的繁荣和发展。

类别划分需谨慎

在市场一片欢欣鼓舞的同时,也有部分业内人士持相对冷静的态度。

记者获悉,不少企业对于如何划定注册及备案管理产品之间的分类界限、监管部门会对备案资料提出哪些要求等都极为关注。一位业内人士向记者连续抛出好几个问题,如在其他国家已经批准使用的原料不良反应监测数据,是否可以作为证据在申报中证明原料安全性;对于只能停留在皮肤表面的大分子物质,提交资料的要求是否可以简化等等。这些实操层面的内容都有待后续进一步细化。

在中国人民解放军空军总医院皮肤科主任刘玮看来,对普通化妆品原料实施备案管理要谨慎而行。理由是新原料的风险有时不是短期可以发现的,有些需要较长时间才能显现出潜在风险。刘玮建议,具体哪些类别原料可以划分为普通原料进而实施备案管理,需要由毒理学专家进行充分论证,从而作出谨慎判断。同时还可以参考我国不良反应监测系统提供的数据。

记者了解到,《草案》对普通原料的备案管理并不是一放了之。《草案》明确指出,新原料经注册或者备案后投入使用的,新原料注册申请人或者备案人在3年内应当每半年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用及安全情况。对存在安全问题的新原料,国务院药品监督管理部门应当撤销注册文件或者取消备案。3年期满未发生安全问题的新原料,纳入已使用的化妆品原料目录。

“这要求企业要对申报的新原料安全和质量负主体责任,企业应当具有开展专业的毒理学评估的能力,并建立健全上市后不良反应监测、产品召回等体系和机制,确保能切实落实企业主体责任。”吴倩表示。

(文章转载自“中国医药报”)